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春蘭秋菊各有千秋—一致性評價攻堅戰將全面打響

發布時間：2017-03-16瀏覽次數：

        開展仿制藥質量與療效一致性評價，對于提升藥品有效性、降低百姓用藥支出、提升醫藥行業發展質量和推進供給側結構性改革都有著十分重要的意義。2016年，按照國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的部署，國家食品藥品監督管理總局成立了仿制藥一致性評價辦公室，中檢院組建仿制藥質量研究中心，一致性評價各類相關政策文件密集發布，這項工作已轉入全面監督評價階段。各省食品藥品監督管理局積極推進，取得階段性成果。2017年，一致性評價攻堅戰將全面打響。
        各地重視  政策扶持
        在落實保障措施，強化政策扶持方面，遼寧省局協調省內有條件、有資質的機構主動承接該省一致性評價品種的臨床試驗工作，適度降低收費標準，保障項目完成時間和數據質量。同時，將符合條件的一致性評價項目優先納入“遼寧省企業技術創新重點項目計劃”，使企業能夠享受研發費用加計扣除方面的稅收優惠政策，幫助企業加快推進。
        重慶市局積極推動以政府股權基金或市場基金的融資方式，按照市場調節模式，用于優質品種的一致性評價，形成政府資本引導、社會資本參與的有利形勢，緩解企業資金困難。
        江蘇省局研究起草了《江蘇省關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見》，并以省政府辦公廳名義印發各地貫徹實施。《意見》明確了對全省通過一致性評價品種的相關支持政策和措施。比如，允許藥品生產企業在藥品說明書、標簽中予以標注，企業可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人試點；可按規定享受高新技術企業稅收優惠等。其中，將醫保支付標準由“按比例支付”逐步轉為“按通用名支付”，是江蘇省的一項政策突破，實現了國產藥品能與進口藥品相互替代，醫療機構在臨床中優先選用。
        海南省局向省政府專文申請安排產業扶持資金支持企業開展一致性評價工作；組織省科技廳、財政廳、工信廳、省發改委、海口市政府、海口市高新區負責人研討扶持方案；在省財政廳指導下進行一致性評價品種測算提交省醫藥產業聯席會議討論。目前，海南省政府已決定將醫藥產業重大科技計劃資金和省醫藥產業發展專項基金集中用于推動一致性評價工作，不足部分申請增加財政資金安排。
        引導企業  主動出擊
        重慶市局主動搭建藥品技術轉讓平臺，按照企業自愿原則，引導有能力的藥品生產企業通過擴建、重組或品種轉讓等方式對其他企業放棄評價的品種開展評價研究。
        廣東省大部分醫藥企業已在有計劃、有步驟地結合本企業的實際情況，有所取舍地開展一致性評價工作，重點優先開展拳頭品種、優勢品種、易開展評價品種、289目錄名單中品種的一致性評價。如廣藥集團整合集團內部資源，組織集團內10多家醫藥企業有所側重地開展一致性評價工作，集團已完成部分品種體外評價研究，體內研究的外包項目已和有關醫療機構洽談。
        在上海市局積極推動下，上海醫藥集團股份有限公司分別與復旦大學附屬華山醫院、兒科醫院、中山醫院，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、新華醫院，中國人民解放軍第二軍醫大學附屬長征醫院，上海中醫藥大學附屬曙光醫院和上海市精神衛生中心共8家知名三甲醫院簽訂了藥物臨床試驗研究戰略合作框架協議。本著強強聯合、資源互補、互惠互利的原則達成共識，將在新藥臨床研究、仿制藥一致性評價的生物等效性試驗等方面開展多方面合作，目前已確定了32個品種的BE合作意向。
        湖北省局引導和督促省內藥品生產企業對已批準上市的仿制藥，分期分批進行一致性評價。鼓勵省內企業通過技術進步提高上市藥品的標準和質量，增強產品核心競爭力。建立仿制藥一致性評價服務平臺，給予政策和技術指導，同時設立受理審查綠色通道，對企業的申請實行隨報隨審，快速辦理。
        河北省局參考日本橙皮書，推動相關藥品生產企業對涉及的品種進行了仿制藥一致性評價的遴選和研究工作。石藥集團正在開展的項目有44個品種，共計61個品規，均在開展藥學研究，完成參比制劑備案68個，取得一次性進口批件33個；石家莊以嶺藥業股份有限公司開展了酒石酸美托洛爾片等品種的一致性評價工作；華北制藥集團已完成二甲雙胍片等12個品種，22個品規的參比制劑備案工作；杏林銳步醫藥科技有限公司已對國家公布的首批289個品種的大部分品種進行了初步調研。
        對于仿制藥質量和療效一致性評價下一步的工作，多個省、自治區、直轄市局也分別提出了各自的建議和希望。貴州省局建議，國家總局加強仿制藥一致性評價業務培訓，以具體評價案例解析方式，更深入地開展培訓，更具實際操作性；建議國家總局建立網上溝通平臺，能夠及時回復各省在一致性評價工作中遇到在困難和問題。廣東省局希望，由國家總局協調建立醫療機構開展藥物臨床試驗與醫療機構評級關聯的有關制度，進行BE研究的機構由認證制改為備案制，制定支持醫療機構參與臨床試驗的鼓勵政策，提高臨床機構參與臨床試驗的積極性。
        破解難題  創新思路
        生物等效性試驗（BE）資源緊缺與參比制劑選擇困難是各地普遍存在的問題和難點。
        青海省僅有2家獲得總局資格認定的臨床試驗機構，且均未獲得生物等效性試驗的資質，很多品種無法查詢到參比制劑，能查詢到參比制劑的很多品種也無法獲得參比制劑，麻醉藥品、精神藥品還存在一次性進口審批緩慢且進口限制等困難。
        在困難面前，很多省、自治區、直轄市局在優化資源配置，提升臨床試驗機構承接能力上主動想辦法。
        重慶市局以現有的7家地方臨床試驗機構為基礎，爭取第三軍醫大學等3家臨床試驗機構支持，聯合市內有條件的醫院積極參與，加強臨床試驗機構規范化建設，整合科研院所、第三方檢測機構等資源形成臨床試驗基地網絡，搭建臨床試驗（含生物等效性試驗）平臺，提升承接能力。
        浙江省局針對一致性評價工作中存在的臨床試驗資源嚴重不足難題，會同省衛計委組織21家藥物臨床試驗機構開展座談，與臨床藥理專業委員會聯合舉辦研討會，激發臨床試驗機構開展臨床研究的社會責任感和研究能動性，搭建了臨床試驗機構和企業的溝通平臺；組建專家團隊，一對一幫助臨床試驗機構設計仿制藥一致性評價BE試驗方案，使有意愿、有能力開展BE試驗的臨床試驗機構增加了100%以上。該局還整理收集了首批需完成一致性評價的289個品種的參比制劑信息，匯編了《仿制藥一致性評價品種參比制劑遴選參考》，對破解企業遴選和確定參比制劑難題有較大的參考價值。
        在福建省局的積極推動下，福建省微生物研究、廈門力品和海西新藥創制有限公司共同搭建一致性評價公共服務平臺，先后已承接了數十個品種的評價項目。由于福建省只有14家藥物臨床機構，Ⅰ期實驗室一直是空白，福建省局及時為本省企業解決BE實驗室資源缺乏的問題，支持廈門第一醫院引進中國臺灣BE團隊組建1600平方米的60張病床的BE/I期臨床試驗中心，該項工作已準備就緒。此外，福建省醫大附屬協和醫院24張病床的研究中心已落成并與北京藥明康德合作成立BE中心，福州市傳染病醫院的BE中心即將落成，2017年3家GCP（《藥物臨床試驗質量管理規范》）機構正式運營，將緩解該省企業迫切需求BE試驗的緊張局面。
        安徽省局針對一些中小企業技術力量薄弱，研發能力不足，難以獨自開展一致性評價等實際問題，整合政產學研優勢資源，依托省藥學會，成立“安徽省仿制藥一致性評價戰略聯盟”。聯盟由制藥企業、高等院校、科研機構、技術服務機構等單位組成。通過聯盟多次對仿制藥一致性評價的政策、參比制劑的遴選、仿制藥處方工藝研究、仿制藥雜質研究、仿制藥溶出度研究、仿制藥生物等效性研究及數據完整性等開展專題技術培訓。