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創(chuàng)新優(yōu)先：為自主研發(fā)逢山開(kāi)道

發(fā)布時(shí)間：2016-12-05瀏覽次數(shù)：

        近日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）等5部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于全面推進(jìn)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見(jiàn)》要求，落實(shí)創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批；試點(diǎn)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度；簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度；推動(dòng)建立創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入與醫(yī)保制度的銜接制度以及優(yōu)先使用創(chuàng)新產(chǎn)品的采購(gòu)政策，讓人民群眾盡早獲益。
        事實(shí)上，從2015年8月《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》發(fā)布以來(lái)，為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，提升藥品高端供給效率，更好地滿(mǎn)足百姓臨床用藥需求，藥監(jiān)部門(mén)以創(chuàng)新優(yōu)先為抓手，大力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批，建立上市許可持有人制度，取得積極效果。
        優(yōu)先審評(píng)——提速
        2015年11月《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》發(fā)布，明確在提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)行同品種集中審評(píng)、允許申請(qǐng)人主動(dòng)撤回不符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)等的同時(shí)，對(duì)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)，以及兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)、列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng)等8類(lèi)申請(qǐng)，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。
        今年2月26日，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，對(duì)優(yōu)先審評(píng)制度做出細(xì)則上的劃分，重點(diǎn)支持三大類(lèi)藥物的優(yōu)先審評(píng)，明確17種情形可進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)。
        10月18日，CFDA藥品審評(píng)中心（CDE）主任許嘉齊表示，截至2016年9月底，已完成審評(píng)任務(wù)8868件，是上年同期的兩倍。積壓的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬(wàn)件降至現(xiàn)在的1.15萬(wàn)件。目前，中藥和生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及補(bǔ)充申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)。到今年年底，化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)將實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)，全年將完成審評(píng)任務(wù)1.1萬(wàn)件。
        為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快具有臨床價(jià)值和臨床急需藥品的研發(fā)上市，在解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的同時(shí)，CDE對(duì)創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床急需藥、國(guó)內(nèi)首仿藥等實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。目前，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評(píng)目錄，共計(jì)100個(gè)受理號(hào)。
        “解決審評(píng)任務(wù)積壓與鼓勵(lì)創(chuàng)新工作已初見(jiàn)成效。”許嘉齊稱(chēng)，CDE已受理一些具有國(guó)際前沿水平的創(chuàng)新藥，腫瘤免疫治療大分子抗體藥物、細(xì)胞治療藥物、抗病毒小分子核酸藥物等已進(jìn)入審評(píng)階段。一些自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)或上市，如重組埃博拉病毒疫苗，打破國(guó)外壟斷的肺癌治療藥物埃克替尼片，全球首個(gè)治療晚期胃癌藥物甲磺酸阿帕替尼片，全球首個(gè)治療難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤藥物西達(dá)本胺片等。
        “從今年年初到9月份，我們公司共有60多個(gè)藥品獲得臨床批件，其中僅一類(lèi)新藥和生物藥就有10個(gè)。”正大天晴總裁王善春表示，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)，有限的審評(píng)資源向創(chuàng)新和臨床急需品種傾斜，極大地縮短了企業(yè)等待的時(shí)間，有利于新藥研發(fā)市場(chǎng)轉(zhuǎn)化，企業(yè)研發(fā)積極性大大提升。
        兩查一評(píng)——提質(zhì)
        2015年7月22日，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布，要求自公告發(fā)布之日起，所有已申報(bào)并在CFDA待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須按照GCP等相關(guān)要求，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物的臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。
        同期發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種清單》公布了1622個(gè)受理號(hào)。值得關(guān)注的是，在這1622個(gè)受理號(hào)中，有309個(gè)受理號(hào)分別屬于國(guó)內(nèi)103家醫(yī)藥上市公司。這條被稱(chēng)為“史上最嚴(yán)”的數(shù)據(jù)核查要求公告，引發(fā)行業(yè)“地震”。
        有權(quán)威人士直言，藥物臨床試驗(yàn)中相關(guān)數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題比較嚴(yán)重，不規(guī)范、不完整的問(wèn)題較普遍，不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問(wèn)題也確實(shí)存在，已嚴(yán)重影響了藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行，干擾了對(duì)上市藥品有效安全的科學(xué)評(píng)價(jià)。
        今年3月5日，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》公布。按照要求，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
        8月11日，CFDA出臺(tái)《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》。根據(jù)該征求意見(jiàn)稿，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，必須經(jīng)過(guò)充分的研究和驗(yàn)證，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提交藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。
        值得關(guān)注的是，在要求“經(jīng)研究驗(yàn)證，生產(chǎn)工藝變化對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)”的同時(shí)，征求意見(jiàn)稿對(duì)兩類(lèi)生產(chǎn)工藝變更給予放行。其中一類(lèi)就是“變更后的生產(chǎn)工藝屬于技術(shù)進(jìn)步或創(chuàng)新的”。
        “上述‘兩查一評(píng)’，旨在從研發(fā)、生產(chǎn)等方面確保新上市藥品的質(zhì)量和療效，包括創(chuàng)新藥物的質(zhì)量。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)于明德指出，臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性是藥物創(chuàng)新的根本。臨床數(shù)據(jù)造假的話(huà)，藥物創(chuàng)新就毫無(wú)意義。生產(chǎn)工藝是保證藥品質(zhì)量的重要手段，一致性評(píng)價(jià)對(duì)我國(guó)仿制藥研發(fā)質(zhì)量提出了更高要求。
        上市許可人制度——提效
        2015年11月，第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議通過(guò)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定，北京、上海、河北等10省（市）成為首批試點(diǎn)城市。
        今年6月，《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》由國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)。藥品上市許可持有人制度落地。
        根據(jù)試點(diǎn)方案，試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員可作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人），提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可成為藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請(qǐng)人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。
        持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受托生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
        江蘇仁壽藥業(yè)總經(jīng)理孫大正認(rèn)為，藥品上市許可人制度的建立，體現(xiàn)了對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的尊重，研發(fā)者因此有了更多的選擇，“賣(mài)青苗”現(xiàn)象將減少，對(duì)鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量很有幫助。
        “上市許可和生產(chǎn)許可分離，有利于藥物創(chuàng)新和優(yōu)化資源配置，能實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)的高效分工協(xié)作，從源頭上抑制藥企的低水平重復(fù)建設(shè)。”中投顧問(wèn)研究總監(jiān)郭凡禮分析認(rèn)為。
        中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)原執(zhí)行總裁卓永清表示，中國(guó)制藥企業(yè)想完成轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)施藥品上市許可持有人制度是非常重要的一環(huán)。