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仿制藥質量闖關不容遲疑 一致性評價進入落實階段

發布時間：2016-07-25瀏覽次數：

        “研發人要成為醫藥界的良心！”5月27日，中國人民大學醫藥衛生行業發展研究中心首席專家徐東在同寫意論壇第45期活動上向研發群體喊話。就在前一天，國家食藥監總局（CFDA）發布關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性的意見》公告，明確要求289個化學仿制藥口服固體制劑必須于2018年年底前完成一致性評價。
　　對于醫藥企業來說，未來30個月的每一天都須爭分奪秒：參比制劑要選對并且“合法”獲得，代表原研藥精髓的差異性溶出曲線要找到且要切實做得與原研一致，預BE試驗要摸索，臨床資源要搶占，與CRO的合作模式要重新建立……同寫意論壇發起人、科貝源（北京）生物醫藥科技有限公司董事長程增江表示，仿制藥一致性評價是歷史性補課，時間短，任務重，未來成功落實將是各環節博弈、合作與共贏的結果。
　　為何是289個品種
　　徐東認為，基于新供給理論的醫藥產業供給周期分析，我國醫藥行業從2013年開始就已經進入供給老化階段。產業特點是生產企業規范提高且產能放大，無意義的仿制文號庫存暴增，行業持續野蠻成長。在這個階段，產業要想發展，必須面對社會資本涌入與結構調整、產業形態調整、產業供給側結構重大調整。
　　相關機構統計顯示，289個仿制藥一致性評價目錄品種共涉及19797個文號，活性成分197個，除阿司匹林腸溶片和鹽酸小檗堿以外，全部基藥口服固體品種均已被收錄。
　　目前，涉及一致性評價對象的相關政策是：一、化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價；二、凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應在2018年底前完成一致性評價；三、上述第（二）款以外的化學藥品仿制藥口服固體制劑，企業可以自行組織一致性評價；自第一家品種通過一致性評價后，3年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。
　　醫藥大數據研究機構——醫藥魔方相關負責人表示，從以上政策能夠看出，一致性評價范圍并非僅為289清單。289清單規定了完成時限為2018年底，而其他品種雖然不設時限，但設定了賽跑機制，這是我國仿制藥政策重大變化。
　　而在中德證券有限公司黃屹博士看來，仿制藥一致性評價對行業有去低端產能的意義。“現在我國醫藥市場在全球是坐三望二的位次，但是企業實力與跨國巨頭相去甚遠。美國前十強制藥企業約占市場份額的52.23%，我國醫藥前十強所占份額只有18%。CFDA已批準99867個化學藥品文號，監測到有銷售的批文只有40816個，占比40.87%，過半品種高度重復，活躍度不高。”黃屹說。
　　等待將錯失良機
　　安徽萬邦醫藥科技有限公司總經理陶春蕾用“焦慮”一詞來形容整個一致性評價生態鏈的現狀。隨著去年“722”數據核查風暴1622個品種80%以上撤回，企業申辦方、CRO、臨床機構、藥監部門都曾短暫陷入信任危機，國內BE試驗也被“全盤否定”。
　　然而令人欣慰的是，臨床數據真實正成為行業的共識和一致性評價的目標。在已開展的評價項目中，制藥企業正在補上預BE短板，摒棄過去BE試驗一次性通過的浮夸作風。相當多的CRO“給錢也不一定接項目”，以確保公司口碑，力求遠離造假風險。
　　上海麥步醫藥科技有限公司總裁廖文勝博士表示，“722”數據核查風暴從短期效果看是行業中業務規范性差的企業被淘汰出局；從長期效果看是臨床試驗要求具有真實性和規范性成為常態，醫藥企業將加強對臨床試驗的資金和精力的投入，從而更專業和規范地進行臨床試驗，這也給CRO公司提出了更高的要求。
　　據測算，在289個評價品種的近2萬個文號中，考慮有太多劑型與原研不一致，能夠迅速開展評價的大約為1萬個文號。一致性評價分為研究和申報兩個階段，不考慮各因素干擾的情況下，預計研究階段用時16～20個月，申報階段用時6～8個月，企業要趕在2018年年底完成一致性評價的話，已不容遲疑，必須爭分奪秒。
　　“有心的企業都已經完成預BE試驗了，但有的企業還在等待國家總局發布詳細配套政策。一致性評價是洗牌的過程，被動的企業會面臨出局的風險。”麗珠制藥研究院副院長陳亭亭表示。
　　我國臺灣藥物品質協會理事長鮑力恒為大陸藥企提供了新思路。他表示，在目前國家總局沒有放開境外BE試驗的情況下，可以考慮到臺灣地區完成預BE試驗。臺灣地區的臨床試驗體系與美國FDA相同，而且不存在人種差異，目前臺灣地區和大陸在臨床試驗上有4+4互認項目，臺灣地區希望能為大陸加快仿制藥一致性評價盡綿薄之力。
　　5月27日，CFDA發布《藥物臨床試驗機構資格認定服務指南》，有望一解一致性評價臨床試驗資源燃眉之急，最快年底有新的臨床試驗機構獲批。
　　廣州馭時醫藥科技有限公司總經理張聲鵬表示，經過“722”風暴，企業對臨床數據真實性的重視達到前所未有的高度，現在即使自由選擇臨床機構，企業也不會找資質不過硬的機構。
　　據悉，過去CRO的臨床核查員大多為學醫出身而不熟悉藥品臨床數據監測，現在有越來越多的具有藥學背景的專業人士走上臨床核查員的崗位。
　　博弈合作與共贏
　　企業一致性評價品種發包、CRO競價、律師點評合同要點……在同寫意論壇第45期活動上，一場現場演練的“一致性評價合作方合同洽談與簽訂”活動顯得別開生面。在一致性評價生態鏈中涉及藥企、藥學機構、臨床CRO、BE基地、生物樣品檢測、數據統計等7方機構，環環相扣。
　　從現場項目洽談來看，一致性評價落實中最難跨越的是信任障礙。對于企業來說，一個品種藥學評價的成本在200萬～300萬元人民幣，首期交給CRO的調研費就是20萬元，預BE試驗做幾次能夠成功？不成功的話，前期投入哪些是必要支出？哪些需要收回？如何保證在2018年年底通過評價？而對于臨床CRO公司來說，現在早已不是“看錢”的時候了，臨床基地要“搞定”，評價方案要正確，臨床數據要真實，這一切的基礎是評價的品種“臉俊”底子好……
　　從目前了解的情況來看，在一致性評價合同洽談簽訂上還存在諸多法律盲區，各方責權利邊界如何確定尚有待探索。
　　北京觀韜律師事務所合作人劉治勇律師表示，一致性評價是各方協作才能完成的工作，參與方首先要考慮怎么把事情做好，誰能做什么，要相互坦誠。對醫藥企業來說，第一是項目要謹慎發包，需正確看待自己產品在工藝、技術上存在的缺陷，要根據自我實力，合理定位是選擇大包給CRO還是分包給不同的機構；二是要謹慎選擇合作的CRO,考察其是否具備履約能力，了解CRO各自的優勢；三是在合作過程中要重視與CRO的磋商，不能置身事外，應做好過程監督和階段性評價，如果自己不具備評價能力可以委托第三方進行；四是須要求CRO明示開展項目企業所需條件。對于CRO公司來說，則要客觀評估自己的實力，進行整體規劃，不能做超出自己能力之外的事情；積極與企業溝通；做好風險控制，進行階段性確認；在責任風險承擔方面要詳細約定，不能為了攬活而不顧風險。
　　劉治勇提醒行業，一致性評價項目一定有一個相對合理的價格區間，競相壓價或者哄抬價格都是不合理的行為，最終傷害的將是兩年后的產業。