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化藥注冊分類迎來大變革

發布時間：2016-05-23瀏覽次數：

        近日，國家食品藥品監管總局發布了《化學藥品注冊分類改革工作方案》，隨后，又發布了對該方案的解讀。該方案相較于2007年發布的《藥品注冊管理辦法》，對于化學藥品的分類進行了顛覆性的調整。對此，業內人士充分肯定地認為，根據該方案，對于創新藥，不僅強調“創新性”，即應當具備“全球新”的物質結構，還強調了藥物應具有臨床價值；對于改良型新藥，強調“優效性”，即相較于被改良的藥品臨床優勢明顯；對于仿制藥，強調“一致性”，即仿制藥的質量與療效應當與被仿制藥品原研藥品一致，這與國際標準更加接軌，將會對我國藥品注冊管理和藥品研發產生積極的促進作用。
        創新藥突出“雙新”
        “新的化藥注冊分類突出了1類創新藥的‘新’，明確定義了‘新’的概念。”北京培優創新醫藥生物科技有限公司科學總監、首席咨詢師張哲峰博士談到，創新藥的“新”，突出了結構和臨床的雙新，不僅僅是化合物等方面的“新”，比如結構明確、具有藥理作用的“全球新”化合物，更要強調的是臨床治療方面的“新”。因而，把僅僅是酯化已上市藥品等所謂“新結構”化合物的情況排除，更加強調能否解決尚沒有滿意解決方案的臨床需要。比如，目前該治療領域是否確實存在未被滿足的臨床需求；是否符合當前的疾病治療原則；相對現有治療有何特點和優勢，是進一步提高了療效，還是療效相同但避免現有治療的嚴重毒性，抑或是療效相同但通過改善依從性等進而改善嚴重后果等等，這些都是創新藥立題時要考慮的問題。張哲峰強調，創新不是目的，而是達到目的的手段，這一特點與國際要求是相吻合的。
        北京世紀博康醫藥科技有限公司總經理郝守祝認為，此次《化學藥品注冊分類改革工作方案》不僅僅是一個注冊分類文件，更是藥品審評審批和藥品監管領域的一個里程碑，它重新定義了“新藥”和“仿制藥”的內涵：對于“新藥”更強調“新”和“創”并舉，既要“新”，要境內外均沒有上市；又要“創”，要具有臨床價值。而按以前的分類，創新藥可能更側重一個“新”字，這樣就出現了很多形式上的創新藥，穿著“新”的馬甲，實質上臨床療效并沒有實質性的提升。
        “總體而言，此次調整更加順應國內外企業的需求，對促進我國新藥創新、跨國企業新藥全球同步上市、提高仿制藥質量具有重要意義，有助于改善我國藥品研發分散、扎堆低水平重復現象，在此分類基礎上為今后制定相關技術要求奠定了基礎。”綠葉制藥集團有限公司法規與注冊部總監由春娜指出，此次分類的創新點在于，美國FDA根據產品是否在美國上市來定義是新藥還是仿制藥，而我國將新藥定義為“全球新”，創新藥相當于新化學實體（NCE）。
        新制劑強調“優效”
        軍事醫學科學院放射與輻射研究所金義光研究員表示，新的化藥注冊分類“與時俱進”，其中一個主要改變在于制劑地位的提高。其實，制劑的劑型、處方、工藝變化，可能帶來藥物靶向、緩控釋、速釋、脈沖釋放、定時釋放、胃漂浮、矯味、生物利用度提高、方便兒童老人使用、自動注射、非侵入給藥、自行給藥等功能，可能給患者的用藥方式和藥效都帶來“質”的變化，授予新藥地位非常符合其創新性和效應。
        同樣，令中國醫學科學院醫藥生物技術研究所李桂玲研究員感受最深的，是該方案中將改劑型由原化藥注冊分類的5類調整為2類。“這充分認可了劑型在新藥研發中的重要性，是個利好政策，對進行制劑研究的人員來說也是個鼓勵。”李桂玲說。比如原來將片劑改為納米制劑，使溶解度和生物利用度顯著提高，雖然技術含量較片劑改為顆粒劑等簡單改劑型要高很多，但按照老政策，卻將前者和后者一樣對待。現在把改劑型上升為2類，承認了其創新性；同時，強調了改劑型必須有臨床優勢，避免了那些無意義的簡單改劑型。
        張哲峰也提出，新的化藥注冊分類突出并明確了改良型新藥“優效”的含義。改良型新藥要體現的不僅僅是化合物、劑型方面的改變，更重要的是在臨床治療學方面是否較被改良藥品更“優效”。這對于限制簡單改劑型，防止同水平劑型泛濫情況將產生明顯效果，更重要的是對于我國劑型創新及新的給藥系統（DDS）的開發也必將起到較大的促進作用。
        郝守祝也強調，在該方案中，分類2“境內外均未上市的改良型新藥”分量頗重。除“含有已知活性成分的新適應癥的制劑”外，其余3小類均有“且具有明顯臨床優勢”的表述，這等于宣告了之前大量存在的如片劑和膠囊互改等簡單改劑型的方式被判處“死刑”。從政策導向看，只有存在“有明顯臨床優勢”的情況下，改劑型才是有意義的，這也回歸到藥品研發為臨床服務的本源，具有巨大的進步意義。事實上，在現有的臨床用藥中，很多制劑存在不足，如輔料存在安全性風險、用藥途徑不合理等，對其有針對性地開展研發，解決不足，顯然比原有制劑具有明顯的臨床優勢，這正是改良型新藥立項的思路之一。
        “新的化藥注冊分類提出了‘改良型新藥’的類別，符合藥品研發和審評應以臨床價值為導向的科學理念。”由春娜也贊同地認為。
        仿制藥強調“一致”
        張哲峰談道，新的化藥注冊分類中對于仿制藥，范圍擴大到仿制境內和境外已上市原研藥品的藥品。更為重要的是，強調了質量和療效的“一致性”，仿制藥的參比品為原研藥品，這對確保仿制藥質量非常重要。尤其在我國，目前尚無權威的參比制劑、“橙皮書”目錄可供參考。即使同一品種，市售產品的質量水平也有較大差別。如果誤選較差產品作為參比品，其中的不良因素在仿制過程中可能被傳遞甚至放大，嚴重桎梏仿制藥質量和研發水平的提高。從某種意義上講，原研藥品應是該品種的“原點”，仿制都以“原點”為對照，按照相同的參照物進行研發和評價，在確保質量和療效的一致性，防止過大偏差方面具有重要意義，這也是國際通行的做法。
        金義光認為，仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量，不強調處方工藝與原研藥品一致，但強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致。比如，普通片劑、注射液，甚至是緩釋制劑，只要溶出曲線相同，生物利用度相同，藥效基本判斷一致。有些原研藥，可能采用的輔料和工藝都比較落后，仿制藥采用了新的輔料和工藝，質量和療效一致即可。此外，“隨著國內研發水平的提高和國際交流的增加，仿制境外上市新藥變得不是太難，境內和境外仿制藥未來可能將沒有區別。”金義光提到。
        由春娜認為，在新的化藥注冊分類方案中，影響面最大的是“境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品”，藥學研究技術要求大幅提高，而采用國際通用臨床標準將非常考驗臨床設計和技術審評的智慧。因為此類藥不再有監測期，臨床路徑難以選擇，注冊前景具有不確定性，可能會在很大程度上阻擋企業開發此類藥的意愿。
        采訪中，多位專家均表示，藥品研發、審評審批及有關監管要完全落到實處，須逐步完善相關的配套實施細則，通過合理的制度設計加以解決，建議國家盡快出臺相關的配套實施細則及有關措施，使我國的新藥研發真正走上快車道。