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中國制藥：以創新驅動發展

發布時間：2016-04-25瀏覽次數：

        政府工作報告指出，著力實施創新驅動發展戰略，促進科技與經濟深度融合，提高實體經濟的整體素質和競爭力。如何進一步推動我國藥物創新，成為熱議的話題。
        審批速度明顯加快
　　審批速度慢、時限長一直為業界所詬病。作為一名全國人大代表、貝達藥業股份有限公司董事長丁列明連續多年提交的建議都在呼吁加快新藥審批速度。但在今年的全國“兩會”上，再談藥品審評審批，丁列明代表的感受有所不同。
　　“現在新藥審批的速度明顯加快，這一點是我們企業親身感受到的。”丁列明高興地向記者盤點著即將上市的新藥品種，“我們去年有1個新藥已經獲得臨床批件。我們還申報了3個1.1類新藥，目前正在加速審批，估計今年也能夠上臨床。”
　　2015年7月，國家食品藥品監管總局啟動了藥物臨床試驗數據自查核查工作。2015年8月，國務院發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，要求加快創新藥審評審批。
　　今年2月26日，國家總局發布意見，明確將具有明顯臨床價值的創新藥，臨床急需、市場短缺的藥品優先審評審批。根據意見，此次納入優先審評審批的藥品共17種，包括具有明顯臨床價值、未在中國境內外上市銷售的創新藥和轉移到中國境內生產的創新藥注冊申請；防治艾滋病、肺結核、病毒性肝炎等疾病并具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請等。
　　在全國“兩會”召開之前，國家總局局長畢井泉在國新辦召開的新聞發布會上表示，2015年藥品審評中心審評完成的數量比2014年增加了90%，藥品積壓的數量大幅度下降。
　　全國政協委員、奇正藏藥董事長雷菊芳建議，從支持和發展民族藥、但也不降低新藥審評質量的角度，允許改劑型的民族藥按照自己藥物的特點選擇原適應證范圍內的符合藥物劑型特點的病癥進行臨床研究，在新藥審批時也僅批準得到過臨床驗證的適應證。
　　全國政協委員、中國工程院院士、以嶺藥業董事長吳以嶺也表示，從2012年到2015年相關數據來看，我國專利中藥的審批速度和審批數量均低于化藥。
　　市場轉化有待完善
　　石藥集團董事長蔡東晨直言，藥物科研成果轉化很慢，制約的東西很多，如醫保難進、招標議價等。他希望能夠繼續改善創新藥市場轉化環境，加快創新藥上市。
　　事實上，創新藥市場轉化難已經連續多年受到醫藥界代表委員的集體關注。在新藥審評審批已經提速的背景下，該問題的關注度仍然很高。
　　全國人大代表、康緣藥業董事長肖偉指出，我國醫保目錄在實際操作中一般4~5年調整一次，創新藥獲批后如果錯過醫保目錄調整時間，則需要等待下一輪醫保目錄調整。而對創新藥來說，無法進入醫保目錄就意味著整個品種的長期虧損。以康緣藥業的銀杏二萜內酯葡胺注射液為例，由于不在國家醫保目錄內，3年來該品種的銷售額不足5000萬元，在全國大部分樣本醫院均無銷售記錄。
　　蔡東晨表示，國家1.1類新藥丁苯酞在沒有進入國家醫保目錄之前，曾經連續6年虧損，“創新藥的專利只有20年，一般臨床階段就要耗費8年，如果等醫保目錄5年一個周期再調整，創新藥在專利期內真正市場銷售就沒有幾年。”
　　而去年9月，因貝達藥業的鹽酸埃克替尼莫名被剔出山東省部分醫保目錄外抗腫瘤靶向藥納入山東省職工大病保險和居民大病保險補償范圍的項目遴選，丁列明不得不向山東省省委領導上書。
　　創新藥進入醫院銷售，還需要經過招標。肖偉指出，藥品招標采購周期原則上一年進行一次。但各省招標的周期基本上在2年以上，有的甚至超過4年。新上市藥品趕不上招標進程時，很難進入增補或備案采購。
　　全國人大代表、泰州市醫藥高新區黨工委書記陸春云建議，完善醫保藥品目錄篩選的科學評價機制；將國家重大新藥創制的專項成果納入醫保目錄；對于藥品采購周期內新上市的創新藥品，建立增補和備案采購的綠色通道，更新周期可縮短為每兩年一調整，一年一增補，并且嚴格執行。
　　期待更多措施助力
　　2015年2月，財政部、國家稅務總局對外發布《關于創新藥后續免費使用有關增值稅政策的通知》，規定今后藥企研發1.1類新藥供消費者免費試用的藥品將不再視同銷售繳納增值稅。這對創新藥研發企業來說，無疑是個福音。
　　在今年“兩會”上，代表委員呼吁政府能夠給予創新藥更多的政策支持和保護。丁列明代表建議在國家層面成立多部委聯合的高值藥品價格談判機制，對于創新性藥品通過談判確立全國統一的公立醫院采購價，一旦價格確定，各省直接參照執行，不再進行省市級的二次議價。其中，價格談判機制應包括常規談判和臨時性談判，常規談判每2~3年一次，對前一次談判的價格進行適當調整，臨時性談判每半年一次，針對期間新上市的品種確定一個合適的采購價。
　　為減輕患者和醫保基金的壓力，丁列明代表還建議引入價格競爭機制，同類品種以總治療費用低者作為目錄首選，或者實行同一類治療功效的品種總費用封頂的報銷政策，從而鼓勵患者和臨床醫生選用高性價比的品種。
　　此外，丁列明代表呼吁國家適當延長創新藥的有效專利保護期，并對藥品注冊和藥品專利事宜進行鏈接和配套。
　　蔡東晨代表則希望國家能繼續推行并加大國撥資金對國家科技重大專項的支持力度，延長國家科技重大專項期限，在2020年以后繼續推行國家科技重大專項項目，形成以企業為主體國家創新機制。