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“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項吹響號角

發(fā)布時間：2015-12-07瀏覽次數(shù)：

        在由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的2015(第32屆)全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會暨2014年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜單發(fā)布大會上，中國工程院院士、“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項編制組組長桑國衛(wèi)透露，“十三五”重大專項的預期目標及考核指標是，研制30個新藥，8～10個為原創(chuàng)性新藥;研制并推動20/30個化學藥及高端制劑實現(xiàn)國際化發(fā)展;研制20～30個臨床急需開發(fā)的品種; 
        突破10～15項重大核心關鍵技術;發(fā)展10～15項前瞻性技術;建立具有中國特色的國家藥物創(chuàng)新體系及協(xié)同創(chuàng)新新模式，使整體水平達到國際先進水平。
        按照“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項編制進程，2014年6～12月為戰(zhàn)略研究階段，2015年上半年為編制階段，編制工作方案已經于今年6月25日上報相關部委。
        專項：新藥創(chuàng)新引擎
        創(chuàng)新藥物是提升企業(yè)競爭力的重要手段。全球在研新藥項目從2001年的5995個增加到2013年的10479個，平均增長率為4.76%。
        新靶點藥物、抗體藥物、ADC藥物、免疫治療、新型疫苗不斷推出，2013年共有56種新藥和生物制劑上市，這一數(shù)量在過去10年內為最多。2014年盡管新藥研發(fā)速度放緩，但仍有47個新藥和生物制品獲得上市批準。
        從我國實際來看，隨著社會經濟的發(fā)展和人們生活方式的轉變，我國疾病譜發(fā)生重大變化，腫瘤、代謝性疾病等復雜性疾病嚴重危害人民的生命和健康，4500多種疾病中有90%的疾病無藥可治，迫切需要普惠老百姓的好藥。 
        桑國衛(wèi)表示，我國是醫(yī)藥大國而并非醫(yī)藥強國，藥品銷售額不高，利潤低，企業(yè)研發(fā)投入嚴重不足。我國的醫(yī)藥創(chuàng)新主要處于仿制和仿創(chuàng)結合階段，仿制藥達96%，上市新藥多為me-too藥物。
        產研聯(lián)盟作用虛化，缺乏有效機制、體制和運作實體。近年來，國際醫(yī)藥十強企業(yè)每年的研發(fā)投入達到其銷售額的17.8%左右，成果轉化率為20%，而我國醫(yī)藥十強企業(yè)的研發(fā)投入僅占銷售額的1%左右，成果轉化率不到2%。
        在新藥創(chuàng)制上，我國與先進國家的巨大差異，以及國內患者對新藥的渴求，使得重大新藥創(chuàng)制項目備受矚目，重大新藥創(chuàng)制項目成為新藥創(chuàng)新的引擎和加速器，其實施情況令人鼓舞。
        截至2014年，我國共有83個品種獲得新藥證書，其中41個品種擁有自主知識產權。像鹽酸埃克替尼、雙環(huán)鉑、丁苯酞、艾瑞昔布等一批新藥已經成為臨床一線用藥，有的甚至通過價格談判機制進入了地方醫(yī)保目錄，惠及患者。
        “十三五”：瞄準“卡脖子”問題
        事實上，由于新藥研發(fā)投入越來越高，國際上新藥研發(fā)模式也發(fā)生了很大的變化，目前，知名跨國藥企已不再是研發(fā)的主體，特別是基礎研究、分子物發(fā)現(xiàn)和臨床前實驗往往都由小型專業(yè)研發(fā)公司和機構完成，跨國藥企在新藥研發(fā)中甚至到二、三期臨床研究時才介入。
        桑國衛(wèi)指出，當前，我國醫(yī)藥創(chuàng)新面臨以下五大關鍵問題：一是在監(jiān)管層面，臨床準入時間長，過程管理弱，新藥注冊綁定生產許可;二是源頭創(chuàng)新能力不強，轉化能力不強，研究平臺與先進生產聯(lián)盟作用有待發(fā)揮;三是私有資本不愿投入，早期研發(fā)支持不足;四是市場準入方面，招標采購周期長，各省流程不統(tǒng)一，創(chuàng)新藥無法及時進入醫(yī)保或招標采購目錄;五是知識產權保護有待加強。“我國亟待建立實現(xiàn)創(chuàng)新成果轉化的市場化推動機制，可以從3個方面著手解決這一問題：一是政府通過科研資助和市場化運作的早期風險投資基金的雙重模式，繼續(xù)加大對早期研發(fā)創(chuàng)新進行投入，兼顧政府導向和市場機制;
        二是打造完整的生物醫(yī)藥產業(yè)投資價值鏈，聯(lián)系上下游產業(yè)投資團隊，建立由天使/政府早期投資及科研資助、創(chuàng)新藥物風險投資基金、后期私募基金，以及產業(yè)巨頭互助支持的投資鏈，實現(xiàn)可持續(xù)的資金支持和產業(yè)化促進;
        三是致力于實現(xiàn)創(chuàng)新價值的階段性體現(xiàn)，在藥物開發(fā)的前期重要環(huán)節(jié)實現(xiàn)公司增值及早期投資退出，打造成功的商業(yè)模式，從而營造早期創(chuàng)新項目的投資氛圍。”桑國衛(wèi)說。
        據(jù)悉，“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項將著力解決用藥需求的“卡脖子”問題，聚焦核心瓶頸技術，以及國家創(chuàng)新平臺和人才隊伍的建設，提升持續(xù)創(chuàng)新能力。
        重點針對10類疾病治療，強化源頭創(chuàng)新和轉化研究。在化學藥領域，重點開展針對靶點、新機制創(chuàng)新藥物以及新釋藥系統(tǒng)、新制劑的研究開發(fā);在中藥領域，重點開展基于經典名方及療效特色明顯的中藥復方、院內制劑，以及由活性成分、有效部位和組分構成的新藥;
        在生物藥領域，重點開展新型抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、新型疫苗、新型免疫治療、基因治療、生物類似物藥物等的研究開發(fā)，并加強新佐劑、新輔料的研發(fā)。