正大豐海首個自主研發1類創新藥FHND9041喜獲臨床試驗批件
發布時間：2021-04-25瀏覽次數：
正大豐海首個自主研發1類創新藥FHND9041
喜獲臨床試驗批件
日前，江蘇正大豐海制藥有限公司首個自主研發的抗腫瘤1類新藥“FHND9041”獲得國家藥品監督管理局（CNDA）頒發的藥物臨床試驗批件，批準進行I、II、III期臨床試驗。FHND9041項目于2014年9月14日正式立項，是公司通過計算機模擬及分子設計，并經過藥物化學的構效分析、結構優化及體內外生物活性以及DMPK篩選而發現的全新結構的第三代表皮生長因子受體（EGFR）小分子抑制劑。臨床擬用于經EGFR抑制劑后耐藥且產生T790M突變的非小細胞肺癌病人或一線用于EGFR敏感型突變呈陽性的非小細胞肺癌病人。
肺癌是惡性腫瘤中致死率最高的腫瘤，具有發病率高、死亡率高等特點。全球每年大約有150萬人死于肺癌，在每年被新確診的肺癌患者中，非小細胞肺癌（NSCLC）患者的比例高達85%，5年總生存率大約只有15%。已上市的第一、二代表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑，耐藥問題較為突出，其中EGFR-T790M突變是最常見的耐藥原因。因此，針對此病的治療仍然是臨床上的一個挑戰。
正大豐海自主研制的FHND9041正是以EGFR-T790M為靶點而設計，臨床前研究顯示：（1）本品化學穩定性良好；（2）口服給藥的藥代動力學特征優；（3）安全性與對照藥相當（心臟安全性更優于對照）；（4）有效性方面，本品不僅對T790M突變陽性的肺癌有效，而且對EGFR敏感型突變陽性的效果優于現有的標準治療。
FHND9041臨床批件的獲得，標志著正大豐海緊跟國際抗腫瘤領域前沿技術及臨床迫切需求，圍繞靶向藥物治療領域大力拓展并取得積極的進展。下一步，公司即將在國內開展FHND9041的I、II、III期臨床研究工作，爭取早日通過國家藥品監督管理局的審評和批準，以獲得生產批件。公司已同步啟動該品種在美國FDA的申報工作，爭取在美國開展臨床研究并上市。
多年來，正大豐海始終以自主創新作為企業發展的源動力，致力于新一代創新藥的研發，完善藥品研發創新體系，通過不斷加大對研發平臺的投入，全力支持研發創新，推動新產品上市。正大豐海將繼續以“健康大眾、惠澤天下”為使命，爭取為患者提供更多療效顯著、價格優惠的國產創新藥！
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